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来源:赛柏蓝 发布日期:2017-03-02 浏览:1834
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注射用氨曲南增加不良反应项

2月14日,国家是药监总局发布《关于修订注射用氨曲南说明书的公告(2017年第14号)》。决定对注射用氨曲南说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。(详见附件)

 

对比修改前后的说明书,一个显著的变化就是在不良反应项中增加:静脉给药可发生静脉炎或血栓性静脉炎,肌肉注射可产生局部不适或肿块,二者的发生率分别约为1.9%和2.4%。

 

另外,将全身不良反应的比率明确的更精准;同时细化了发生率小于1%的不良反应分类。

 

2005年国内开始生产,使用10余年,共65个国产批准文号,名企或受影响


注射用氨曲南适用于治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染,其作用特点是抗菌谱较窄,是二线药,不是首选。只有在对头孢、青霉素等抗生素药品有不适应症时,才考虑使用氨曲南。

 

即便如此,在当前抗生素“滥用”的基础上,其用量也很惊人。根据国家食药监总局数据库查询,共计有65个国产批准文号,生产厂家中不乏名企。1986年,氨曲南在美国食品药品监督管理局(FDA)获得注册,2005年6月国内药企第一次获生产批件。10多年的使用,影响范围比较广范,亦称得上抗生素大品种。

 

此次增加的不良反应,是根据药品不良反应评估结果,进一步保障了公众用药安全。但另一方面,可能会对产品的使用量有所制约。

 

要求药企尽快更换说明书


总局要求,所有注射用氨曲南生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照注射用氨曲南说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2017年4月15日前报省级食品药品监管部门备案。

 

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

 

要求临床医师应当仔细阅读注射用氨曲南说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

 

附:注射用氨曲南说明书修订要求

 

一、【不良反应】项修改为以下内容:

静脉给药可发生静脉炎或血栓性静脉炎,肌肉注射可产生局部不适或肿块,二者的发生率分别约为1.9%和2.4%。全身性不良反应发生率约1%~1.3%,包括恶心、呕吐、腹泻及皮疹。

 

发生率小于1%的不良反应按系统分类如下:

过敏反应:过敏性休克、血管神经性水肿、支气管痉挛、过敏样反应。

皮肤及其附件:中毒性表皮坏死松解症、紫癜、多形性红斑、剥脱性皮炎、荨麻疹、瘙痒。

呼吸系统:咳嗽、哮喘、胸闷、呼吸困难、胸痛、喉水肿。

消化系统:口腔溃疡、舌头麻木、味觉改变、腹痛、罕见难辨梭菌腹泻,包括伪膜性肠炎和消化道出血。

全身性损害:寒战、发热、乏力、不适、出汗、面部潮红。

神经系统及精神障碍:头晕、头痛、眩晕、失眠、癫痫,精神错乱、感觉异常、震颤。

血液系统:血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血。

心血管系统:心悸、低血压、一过性心电图变化(室性二联和PVC)。

肝胆系统:肝功能异常、AST升高,ALT升高,黄疸、肝炎。

其他:肌肉疼痛、肌酐升高、耳鸣、复视、视力异常。

 

二、【注意事项】增加以下内容:

1.  肝肾功能受损的患者,在治疗期间应观察其动态变化。

2.氨曲南与氨基糖苷类抗生素联合使用,特别是氨基糖苷类药品使用量大或治疗期长时,应监测肾功能。